Materialqualifizierung im medizinischen 3D-Druck

Die additive Fertigung ermöglicht die Herstellung patientenindividueller Implantate. Ihre Zulassung setzt jedoch voraus, dass das Material durch die thermischen und mechanischen Einwirkungen im Prozess nicht über ein zulässiges Maß hinaus geschädigt wird und sich keine für den Menschen toxischen Substanzen bilden. Die entscheidende Einflussgröße ist dabei die Verweilzeit: Sie beeinflusst, wie lange das Material thermischer Einwirkung und Scherung ausgesetzt ist, und damit, wie weit die Molekülketten des Polymers verkürzt werden.

Im granulatbasierten Fused-Granular-Fabrication-Verfahren (FGF) entfällt im Gegensatz zum etablierten Fused-Filament-Fabrication-Verfahren (FFF) die aufwendige Filamentherstellung, die eine zusätzliche Belastung des Materials und eine potenzielle Kontamination bedeuten kann. Der Druckkopf beschleunigt, bremst und pausiert jedoch ständig, sodass die Extruderschnecke mit wechselndem Durchsatz und damit instationär betrieben wird. Etablierte Verweilzeitmodelle setzen dagegen einen stationären Betrieb voraus und sind auf diesen Prozess nicht übertragbar. Die Verweilzeitverteilung der Schmelze ist für den FGF-Prozess daher bislang nicht beschrieben und variiert zusätzlich mit den Fertigungsparametern. Bei zu langer Verweilzeit kommt es zu thermischem und hydrolytischem Abbau, in dessen Folge zytotoxisch wirkende Abbauprodukte entstehen können. Ab welchem Abbaugrad dies der Fall ist, ist für den kleinvolumigen FGF-Prozess bislang nicht quantifiziert.

Ziel von MAQUAM3D ist es daher, das FGF-Verfahren für medizinische Thermoplaste zu qualifizieren und die maximal zulässige Verweilzeit zu bestimmen, bei der die Zytotoxizitätsschwelle nach ISO 10993-5 eingehalten wird. Dazu entsteht am KTP eine selbst aufgebaute, sensorisch instrumentierte FGF-Anlage, die die modellrelevanten Prozessgrößen während des Baujobs erfasst. Um den Zusammenhang zwischen Prozessbedingungen und Materialabbau zu quantifizieren, wird der Abbaugrad in definierten Schädigungsreihen (thermisch, thermisch-mechanisch, bei variierter Feuchte) über Viskosität und GPC ermittelt und mit einer am KTP entwickelten Kinetikgleichung beschrieben. Tracerversuche liefern bei variierten Fertigungsparametern die Verweilzeitverteilung im Extruder und verknüpfen so Prozess- und Materialseite. Abschließend werden unterschiedlich stark abgebaute Proben auf Zytotoxizität geprüft, um den kritischen Abbaugrad zu bestimmen.

Ergebnis ist ein Modell, das aus den Prozessdaten eines abgeschlossenen Baujobs Verweilzeit und Abbaugrad berechnet und gegen die Zytotoxizitätsschwelle bewertet. Damit entsteht eine Grundlage, granulatbasierte 3D-Drucker für Medizinprodukte nachvollziehbar zu qualifizieren.